La reglamentación europea establece nuevas e importantes exigencias para los nuevos productos sanitarios (tanto para los dispositivos médicos como para las pruebas de diagnóstico ‘in vitro’). Los productos han de pasar ahora nuevos y más rigurosos controles sanitarios y barreras administrativas antes de su aprobación, de su homologación y de su comercialización. Además, para demostrar el cumplimiento de la normativa es indispensable que las entidades certificadoras avalen el cumplimento de la nueva reglamentación, organizaciones cuyo número se ha reducido significativamente porque la normativa es mucho más exigente con los criterios que deben