Los Organismos Notificados, ON, de los productos médicos (MD) y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), son los encargados de verificar que los productos cumplen con los estándares de seguridad y rendimiento necesarios para garantizar su eficacia y seguridad en el mercado, y por lo tanto, responsables de evaluar y autorizar la comercialización de estos productos, permitiendo a las empresas acceder a nuevos mercados y competir en igualdad de condiciones con otras empresas del sector.

En diciembre de 2022, la Comisión Europea alertó ya en un informe de los graves problemas de aplicación de los nuevos Reglamentos de productos sanitarios (MDR) y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Según los datos aportados por dicho informe (cuya fuente fue una encuesta realizada en octubre de 2022 a los actuales ON), el número de certificados MDR previstos de ser emitidos hasta mayo de este año, 2024, alcanzarían la cifra de 7.000 trabajando al ritmo actual, lo que contrasta radicalmente con los 22.793 certificados emitidos en virtud de las antiguas directivas que expirarán el 26 de mayo de 2024 y deben ser actualizados antes de dicha fecha a los nuevos reglamentos.

Actualmente en Europa sólo 12 organismos evaluadores de la conformidad han conseguido ser ON para certificar productos IVD y 46 para productos MD, distribuidos por distintos países de Europa, encontrando por ejemplo 10 los ON actualmente en Alemania, así como en Italia. En España, contamos únicamente con el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.

Por ello, diferentes agentes nacionales como la patronal Acertes, asociaciones de Bioempresa, de Tecnología Sanitaria (Asebio, Fenin) o la Alianza de Clusters Españoles de Salud y Biociencias, de la mano de Basque Health Cluster, hemos solicitado en reiteradas ocasiones al Ministerio de Sanidad la puesta en marcha del procedimiento de notificación de organismos españoles, utilizando el mismo procedimiento y exigiendo los mismos requisitos que se están aplicando en toda Europa. Hasta ahora la respuesta es negativa por parte del Ministerio de Sanidad.

En primer lugar, esto supone la necesidad de acceder a ON europeos a precios superiores a los precios de mercado en España, con plazos de entrega más elevados y mayores dificultades de comunicación. Lo cual conlleva, en segundo lugar, un potencial freno al desarrollo de nuevos productos y dificultades extraordinarias para las nuevas empresas de base tecnológica que se quieren posicionar en un sector de alto valor añadido. Traduciéndose, finalmente, en un alarmante riesgo de pérdida de competitividad de la industria vasca y freno a la creación de empleos de alta cualificación.

Algunos de nuestros fabricantes alegan no recibir ni siquiera cotización, por la saturación de trabajo de los actuales ON, cuestionándose en algunos casos la continuidad de líneas de negocio por los elevados costes y los tiempos de demora para el lanzamiento de nuevos productos, suponiendo a su vez un riesgo para la ciudadanía en última instancia.

Desde el Basque Health Cluster insistimos en la necesidad de que el Ministerio de Sanidad valore positivamente la designación de nuevos ON, considerando Euskadi como un potencial candidato para acoger uno de ellos. Por parte del clúster, estamos trabajando ya intensamente en formar a los profesionales de las empresas vascas en la nueva regulatoria para la evaluación de sus productos, a fin de capacitarles en los procesos a seguir y documentación a completar para evitar las respuestas negativas a sus solicitudes que retrasen el avance de las innovaciones en perjuicio de los ciudadanos.