La reglamentación europea establece nuevas e importantes exigencias para los nuevos productos sanitarios (tanto para los dispositivos médicos como para las pruebas de diagnóstico ‘in vitro’). Los productos han de pasar ahora nuevos y más rigurosos controles sanitarios y barreras administrativas antes de su aprobación, de su homologación y de su comercialización. Además, para demostrar el cumplimiento de la normativa es indispensable que las entidades certificadoras avalen el cumplimento de la nueva reglamentación, organizaciones cuyo número se ha reducido significativamente porque la normativa es mucho más exigente con los criterios que deben cumplir y por las limitaciones de la Comisión Europea para gestionar las nuevas solicitudes.
Por ello, agentes y empresas del Basque Health Cluster (BHC), han manifestado que el esfuerzo en innovación e inversiones en el sector no viene complementado con facilidades para el cumplimiento de dichas normativas. Así, reclaman la urgente creación de un ‘Organismo Notificado’ en Euskadi con el fin de acelerar los procesos administrativos requeridos para su certificación y que éstos puedan llegar finalmente al mercado.