Viralgen Vector Core (Viralgen), perteneciente a la multinacional Bayer y especializada en terapia génica y celular, ha recibido la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Certificadas (cGMP) para la fabricación de medicamentos humanos, medicamentos en investigación y sustancias activas biológicas o estériles. La empresa ha logrado este reconocimiento tras la inspección realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), perteneciente a la red de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Viralgen tiene ahora licencia para la fabricación comercial de terapias génicas con virus adenoasociados recombinantes (rAAV) de hasta 2.000 litros y ha completado con éxito siete ciclos a esta escala máxima.
Viralgen, primera empresa española con sede en Euskadi especializada en la producción de AAV (vectores virales adenoasociados) para terapia génica, inauguró hace dos años una nueva planta en el Parque Tecnológico de Gipuzkoa con el fin de quintuplicar su capacidad de fabricación y facilitar una cobertura completa de los proyectos desde la fase preclínica hasta la producción comercial.

Laboratorios y salas
Las nuevas instalaciones cuentan actualmente con tres laboratorios independientes de control de calidad de última generación y salas de fabricación comercial con biorreactores de un solo uso de 500 y 2.000 litros. Viralgen prevé sumar este año un espacio adicional de fabricación, ciencia y tecnología (MSAT) y desarrollo analítico en las mismas instalaciones.
Con esta aprobación, Viralgen amplía su capacidad para asociarse con clientes en el espacio rAAV que están iniciando estudios de fase III y buscando aprobaciones para comercializar sus productos. Esto se basa en el logro de la compañía de su hito fundamental de 2022, que fue la fabricación de más de 135 lotes de material clínico y preclínico, y su habilitación de más de 24 IND desde su creación en 2019.