Estados Unidos es “uno de los entornos más favorables para desarrollar productos biotecnológicos y farmacéuticos, pero tiene un marco regulatorio riguroso”, destacó la directora de la oficina de la Agencia vasca de Internacionalización en aquel país, Jurdana Izaguirre, en una jornada telemática organizada para conocer de cerca la denominada y temida regulación FDA para productos sanitarios en el mercado norteamericano. En la misma se mostraron algunas claves para cumplir los requisitos exigidos y se presentaron casos de éxito de empresas vascas implantadas allí. Y es que como afirmó María Pascual de Zulueta, directora del Basque Health Clúster, “para Euskadi, Estados Unidos es el lugar más deseado para el sector de la salud”.
Diego Tejedor, director técnico de Progenika Biopharma-Grifols, admitió que la regulación FDA “da un poco de miedo” pero agregó que “si el producto es bueno, tarde o temprano se consiguen los objetivos”. Su primer producto fue un dispositivo para el colesterol hereditario y desarrollaron, con una tecnología propia, un test para el diagnóstico de esta enfermedad.

Pese a que la FDA (entidad responsable de Proteger la salud pública en EE.UU. mediante la regulación, entre otros, de los medicamentos de uso humano y veterinario) les impuso el régimen más estricto, Tejedor recomienda no asustarse y no tener miedo a hablar con la Administración.
Jon Peón, socio director de iLine Microsystems, dedicada a productos para el diagnóstico in vitro, contó que la compañía presentó el producto en Estados Unidos en 2013 y entonces ni siquiera lograron que se evaluara. Después de mucho tira y afloja, y de haber llegado a cuotas de mercado de hasta el 50% en España, hace unas semanas han recibido otra comunicación de la FDA para cumplir una serie de requisitos y así obtener la autorización definitiva para su producto.
José Rodríguez, fundador de BEC Global (empresa que asesora sobre la industria regulada por la FDA), pide a las empresas que “no se asusten” por los años de trabajo que se requieren para poder acceder al mercado americano. “Dando los pasos de manera adecuada, no hay problema”. Recordó que las empresas que quieren acceder al mercado de Estados Unidos “tienen que están registradas y ese registro se actualiza todos los años”.